📝En bref

• Le nirsevimab, un nouveau vaccin contre le VRS pour les nourrissons, a soulevé des inquiétudes quant à sa sécurité après des rapports de décès d'enfants suite à son administration. Le système de signalement des événements indésirables est flou, ce qui pourrait conduire à une sous-déclaration.
• Contrairement aux vaccins conventionnels, le nirsevimab est un anticorps monoclonal. Son utilisation généralisée chez les enfants est sans précédent, et les données sur la sécurité à long terme sont limitées.
• Les essais cliniques ont montré un déséquilibre dans les décès entre les groupes de traitement et de placebo. La FDA a jugé ces décès non liés au nirsevimab, mais des questions demeurent quant à cette conclusion.
• Des inquiétudes existent concernant l'augmentation dépendante des anticorps (ADE), où les anticorps pourraient aggraver l'infection virale. Ce risque pourrait augmenter à mesure que les niveaux d'anticorps diminuent avec le temps.
• La rentabilité de l'administration de masse de nirsevimab est douteuse. Des données du monde réel montrent que de nombreux nourrissons vaccinés continuent d'être hospitalisés pour le VRS, et des souches résistantes émergent.

🩺Par le Dr. Mercola

Des documents obtenus par l’Acte sur la liberté d’information (FOIA) révèlent un développement préoccupant autour du nouveau vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nourrissons, le nirsevimab (nom commercial Beyfortus). Le nirsevimab est promu comme une avancée dans la protection des bébés contre le VRS. Cependant, des préoccupations sérieuses existent quant à sa sécurité que vous devriez connaître avant de consentir à ce traitement pour votre enfant.

Au moins deux décès d'enfants signalés au Système de signalement des événements indésirables des vaccins (VAERS) étaient probablement causés par le nirsevimab, et non par le vaccin contre le VRS pour adultes, comme on le pensait initialement. Les deux bébés sont décédés le même jour où ils ont reçu les injections. Un garçon de 27 jours est mort immédiatement dans le cabinet du médecin, tandis qu'une fille a été retrouvée non réactive sept heures après l'injection.

Ces événements tragiques soulignent les risques potentiels associés à l'administration de nirsevimab aux jeunes nourrissons. Il est crucial de noter que lors des essais cliniques, 12 nourrissons sont morts, bien que les responsables aient affirmé que ces décès n'étaient pas liés au médicament.

Aucune mention de ces décès post-commercialisation n'a été faite lors de la réunion du comité consultatif de juin 2024 des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), soulevant des questions sur la transparence dans le rapport de sécurité.

En tant que parent vous devez être conscient que même les professionnels de la santé semblent confus sur la manière de rapporter correctement les événements indésirables liés au nirsevimab, ce qui pourrait entraîner une sous-déclaration des effets secondaires graves.

Le vaccin contre le VRS n'est pas un vaccin — c'est un anticorps monoclonal

La FDA a donné son feu vert à l'utilisation du nirsevimab pour prévenir le VRS chez les nourrissons en juillet 2023. En août de la même année, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation a recommandé son administration à tous les nourrissons de moins de 8 mois nés pendant ou entrant dans leur première saison de VRS. Il est aussi suggéré pour certains enfants âgés de 8 à 19 mois présentant un risque accru de maladies sévères liées au VRS et entrant dans leur deuxième saison de VRS.

Cependant, le lancement du nirsevimab a révélé d'importantes lacunes dans le système de déclaration des effets indésirables pour les traitements non conventionnels. Contrairement aux vaccins traditionnels, le nirsevimab appartient à la catégorie des anticorps monoclonaux, qui est surveillée différemment en termes de sécurité.

Un anticorps monoclonal offre une immunité passive en fournissant directement des anticorps pour combattre un pathogène. Tandis qu'un vaccin incite le système immunitaire à produire ses propres anticorps, créant ainsi une immunité active qui se développe avec le temps.

Le CDC ne surveille pas directement les effets indésirables des médicaments non vaccinaux, se reposant plutôt sur le système MedWatch de la FDA. Cette distinction a engendré une confusion parmi les professionnels de la santé et le grand public concernant la façon de signaler les effets secondaires.

Albert Benavides, analyste de données et expert en VAERS, a expliqué à « The Defender » que « cela complique la tâche des personnes souhaitant signaler des effets indésirables associés au nirsevimab, car il n’existe pas de catégorie dédiée dans le VAERS, conduisant les gens à le classer comme « type de vaccin inconnu » ou à sélectionner un des vaccins VRS existants, qui sont des médicaments différents ».

Cette confusion pourrait entraîner une sous-évaluation des événements indésirables et compliquer l’évaluation précise du profil de sécurité du nirsevimab. Les parents doivent être conscients que cette incohérence dans les signalements pourrait dissimuler les risques liés à ce médicament.

Inquiétudes concernant la sécurité à long terme et implications économiques

La mise en œuvre rapide du nirsevimab suscite des inquiétudes quant à la sécurité à long terme et à sa viabilité économique. Le Dr Meryl Nass, médecin interniste et épidémiologiste spécialisée dans les guerres biologiques, souligne qu'aucun anticorps monoclonal n'a jamais été administré à grande échelle aux enfants.

Le profil de sécurité du nirsevimab soulève des interrogations majeures. Bien que l'étiquetage du produit ne mentionne que des éruptions cutanées et des réactions anaphylactiques comme risques potentiels, cela semble être une description plutôt peu informative. Nass met en garde que les anticorps monoclonaux peuvent entraîner divers effets secondaires, allant de variations de la pression artérielle à des augmentations de la fréquence cardiaque, en passant par des syndromes de libération de cytokines.

Plus préoccupant encore, elle note un « déséquilibre » dans les décès observés entre les groupes traités et les groupes placebo durant les essais cliniques. La FDA aurait « conclu » que ces décès n'étaient pas attribuables à l'anticorps monoclonal, mais il n’est pas évident de comprendre comment cette conclusion a été atteinte sans données de sécurité plus complètes.

Le manque d'informations détaillées concernant les effets secondaires et les causes de décès chez les nouveau-nés est extrêmement préoccupant. Pourtant, ce produit est recommandé pour une utilisation généralisée malgré ces préoccupations non résolues, et des études sur la cancérogénèse, la mutagénèse et la toxicité reproductive n'ont pas été menées.

De plus, le coût du nirsevimab est élevé, le CDC payant 395 $ par dose pour les nourrissons de 0 à 8 mois et d'autres acheteurs déboursant 495 $. Pour les nourrissons plus âgés (8 à 19 mois), le prix double. Malgré ce coût significatif, des questions commencent à émerger concernant son efficacité à long terme. Des souches de VRS présentant une résistance au nirsevimab ont été identifiées, suggérant qu'une utilisation généralisée pourrait entraîner des modifications écologiques au sein des populations de VRS.

À mesure que les souches résistantes remplacent celles sensibles, l'efficacité du produit pourrait diminuer rapidement. Cela soulève des doutes quant à la pertinence d'une intervention aussi onéreuse avec une durée d'efficacité potentiellement limitée.

Classification réglementaire et considérations relatives à la responsabilité

Le nirsevimab occupe une position ambiguë entre les classifications de médicament et de vaccin. Le CDC semble utiliser ces définitions de manière interchangeable selon ses besoins. En le désignant comme un vaccin, les fabricants peuvent bénéficier d'une protection contre la responsabilité en l'intégrant au calendrier de vaccination des enfants. Cependant, pour des questions de remboursement, il est considéré comme un médicament.

Cette double classification a également un impact sur la déclaration des effets indésirables : lorsqu'il est utilisé seul, les rapports sont adressés au système de médicaments de la FDA (FDA Adverse Event Reporting System, ou FAERS), mais lorsqu'il est administré avec d'autres vaccins, les rapports sont soumis au système des vaccins (VAERS). Cette ambiguïté réglementaire complique davantage la surveillance de la sécurité et la responsabilité.

Les dangers cachés de l'aggravation dépendante des anticorps

L'un des risques les plus préoccupants liés au vaccin contre le RSV, comme l'a souligné une étude de la scientifique française Hélène Banoun, Ph.D., est l'aggravation dépendante des anticorps (ADE). Ce phénomène se produit lorsque des anticorps facilitent en réalité l'infection des cellules par un virus au lieu de le neutraliser. L'ADE a été observée avec d'autres virus respiratoires et vaccins, et c'est un risque théorique qui pourrait également s'appliquer au nirsevimab.

Banoun a déclaré à « The Defender » qu'en France, « une augmentation significative de la mortalité chez les nouveau-nés âgés de 2 à 6 jours a été observée dès le début de la campagne d'immunisation contre le [contre le RSV] : les bébés étaient immunisés avant de quitter la maternité ».

Le nirsevimab fonctionne en fournissant des anticorps ciblant la protéine de fusion du RSV. Ces anticorps ont été conçus pour avoir une demi-vie prolongée de 80 à 120 jours. Cependant, cette modification pourrait augmenter le risque d'ADE lorsque les concentrations en anticorps sont insuffisants.

À des concentrations faibles, les anticorps pourraient ne pas être en mesure de neutraliser le virus, facilitant ainsi son entrée dans les cellules. Cela pourrait entraîner des maladies plus graves chez certains nourrissons ayant reçu le vaccin. Des études ont montré que l'ADE peut se produire avec des anticorps anti-RSV, en particulier à des niveaux sub-neutralisants.

Lors des expériences en laboratoire, il a été démontré que les anticorps anti-RSV augmentent l'infection de certains types de cellules, y compris les macrophages, des cellules immunitaires cruciales dans les poumons. Cela soulève des inquiétudes quant à la possibilité que le nirsevimab puisse aggraver les infections par le RSV chez certains bébés immédiatement après et à mesure que les niveaux d'anticorps diminuent avec le temps.

Données de sécurité insuffisantes et résultats d'essais préoccupants

L’étude de Banoun souligne en outre que les essais cliniques concernant le nirsevimab présentent d'importantes limitations qui compliquent l'évaluation complète de sa sécurité. De nombreux essais ont été réalisés pendant des périodes de faible circulation du RSV, signifiant qu'il y avait peu de cas graves de RSV à comparer entre les groupes de traitement et de placebo. Cela limite la capacité à tirer des conclusions fermes sur l'efficacité du vaccin et, plus crucialement, sur sa sécurité.

Certaines tendances préoccupantes ont été notées durant les essais, mais souvent écartées en raison de faibles effectifs. Par exemple, dans une étude, les nourrissons ayant reçu le nirsevimab et ayant été hospitalisés pour RSV ont eu une durée d'hospitalisation plus longue que ceux ayant reçu un placebo. Cela pourrait indiquer une maladie plus grave chez certains nourrissons traités, mais cela n’a pas été examiné en profondeur.

Ce qui est encore plus inquiétant, c'est le déséquilibre des décès observés dans certains essais. La FDA a noté qu'il y avait 12 décès parmi 3 710 nourrissons ayant reçu le nirsevimab (0,32 %) contre quatre décès parmi 1 797 nourrissons dans le groupe témoin (0,22 %). Bien que le nombre global soit faible, ce déséquilibre est préoccupant et mérite une attention plus particulière.

Il est également important de noter qu'un nombre significatif de participants a été exclu des analyses finales dans ces essais : entre 2 % et 8 % des nourrissons traités. Ce type d'exclusion peut masquer des signaux de sécurité ou fausser artificiellement les estimations d'efficacité. Lorsque vous envisagez une intervention médicale pour votre bébé, vous souhaitez vous assurer que toutes les données ont été soigneusement analysées et en transparence.

Risques et incertitudes du monde réel

Avec le déploiement du nirsevimab dans plusieurs pays, des données émergent peu à peu sur son utilisation en conditions réelles. Toutefois, ces informations soulèvent plus de questions qu'elles n'en résolvent.

En France, où le taux de vaccination est relativement élevé, un schéma préoccupant a été observé. Parmi 494 nourrissons de moins de 6 mois admis en soins intensifs pour bronchiolite durant la saison 2023-2024, 143 (29 %) avaient reçu le nirsevimab. ²⁵ Parmi ces admissions, 69 % étaient dues au VRS.

Bien que cela ne prouve pas nécessairement l'inefficacité du vaccin, ces chiffres montrent qu'il n'offre pas une protection absolue contre les formes graves de la maladie. Cependant, cela montre que le vaccin est loin de garantir une protection contre les maladies sévères liées au VRS. En effet, certains nourrissons ayant été vaccinés peuvent toujours contracter des infections respiratoires sévères.

Une autre question concerne l'interaction du nirsevimab avec le système immunitaire en développement des nourrissons. Le vaccin induit des niveaux artificiellement élevés d'anticorps spécifiques au virus RSV. Face à ces risques et incertitudes, les parents peuvent s'interroger sur la pertinence des avantages potentiels du vaccin contre le VRS par rapport aux risques pour leur bébé.

En Europe, les données de pharmacovigilance indiquent que la majorité des rapports d'événements indésirables liés au Beyfortus sont associés à des problèmes respiratoires, tels que des bronchiolites et des infections à RSV. Bien que cela ne prouve pas de lien direct, cela constitue un signal nécessitant une surveillance rigoureuse et des recherches approfondies.

Face à ces risques et incertitudes, les parents peuvent s'interroger sur la pertinence des avantages potentiels du vaccin contre le VRS par rapport aux risques pour leur bébé. Bien que le RSV puisse être grave chez certains nourrissons, la majorité d'entre eux se rétablissent sans complications. Selon Nass :

« J'ai précédemment cité un article du CDC de 2021 indiquant que seulement 25 bébés de moins d'un an meurent chaque année du RSV aux États-Unis, en moyenne sur 12 ans. Cette donnée provient des certificats de décès. Ce qui en fait un standard de référence. 4 millions de bébés naissent chaque année aux États-Unis. 20 000 décèdent durant leur première année. Le RSV est responsable de 0,125 % de ces décès. ce qui le place bien en bas de la liste des principales causes de mortalité ».

Un rapport coût-bénéfice douteux pour la vaccination de masse

Bien que les essais cliniques aient démontré une certaine réduction des hospitalisations dues au RSV, l'impact global sur la charge hospitalière semble limité. Les taux d'hospitalisation toutes causes confondues pour les nourrissons et les jeunes enfants durant la saison 2023-2024 n'ont pas significativement diminué par rapport aux années précédentes, comme l'indique l'étude de Banoun.

Les analyses économiques montrent également que le coût actuel du vaccin rend difficile la justification d'une vaccination de masse pour tous les nourrissons d'un point de vue coût-efficacité. Certains experts estiment qu'une réduction des prix de 80 à 88 % serait nécessaire pour rendre économiquement viables les vaccinations universelles contre le RSV.

« Les enfants immunisés ne bénéficient d'une protection contre le RSV que pendant 6 mois », souligne Banoun, ajoutant que des souches résistantes au nirsevimab commencent à apparaître. Toutes les études concluent que le programme de vaccination n'est rentable que s'il est ciblé sur les nourrissons à risque.

Avec l'absence de diminution des taux d'hospitalisation toutes causes confondues, le rapport coût-bénéfice semble de moins en moins favorable par rapport aux projections initiales. Compte tenu du risque d'amélioration dépendante des anticorps (ADE), des limites des données de sécurité, et des premiers signaux d'alerte observés en conditions réelles, les parents pourraient souhaiter réfléchir attentivement à la nécessité de cette nouvelle intervention pour leur bébé.